阿片诱发便秘药物Movantik在美获批或少一障碍

2014-06-17 10:59 来源:丁香园 作者:fyc5078
字体大小
- | +

根据FDA顾问委员会提供的信息,在阿片诱发便秘(OIC)治疗药物Movantik获批之前,阿斯利康可不必开展心血管结局研究。麻醉、镇痛药物产品顾问委员会的这项决定涵盖外周作用μ-阿片受体拮抗剂(PAMORA)类药物的所有药物,但这项决定也是勉强通过。

在24位专家小组成员中,12位专家表示不需要进行心血管结局研究,而7位专家投票支持进行研究,另有5位专家表示某些产品应该进行该项研究。

假设FDA遵循了顾问小组的建议,Movantik (naloxegol)在美国的批准将会少一个障碍,FDA打算于9月16日对这款产品的上市申请做出裁定。但阿斯利康可能不得不对Movantik的心血管安全性提供上市后的数据。

Movantik是一款PEG化的Naloxol,这款药物旨在有选择地阻断胃肠道内的μ-阿片受体,防治便秘,而药物本身远离中枢神经系统,所以疼痛缓解不受影响。这款药物由阿斯利康于2009年从Nektar Therapeutics许可获得。

对PAMORA类药物安全性的担忧源于Cubist制药Entereg的一项3期试验,结果显示这款药物与安慰剂相比有更高的心脏病发作发生率。2008年,试验结果没有阻止FDA有条件批准Entereg用于OIC的短期治疗,但这使得FDA为后续的PAMORAs增添了障碍。

“我们很高兴顾问委员会未做出PAMORA类药物需要进行心血管结局试验的决定,”阿斯利康首席医疗官Morrison如此说。“我们期望可以为OIC引起的慢性非癌性疼痛患者提供一种额外的治疗选择。”

这一消息对Nektar来说甚至更好,该公司在财务上与这一项目有很多关联。根据与阿斯利康在年8月签订的修改后的协议,只要这款药物不需要进行心血管研究,该公司可以获得3500万美元里程碑付款,在FDA接受上市申请后还可以获得7000万美元的里程碑付款。

两家公司在修改后的协议中还同意一项条款,如果强制要求进行心血管研究,阿斯利康可以返还这款药物的权利,同时Nektar返还7000万美元的里程碑付款。

如果获得批准,Movantik将成为用于美国慢性非癌性疼痛患者OIC治疗的首款日服一次的PAMORA。这款药物在还欧洲和加拿大进行审评,一些分析师预测这款药物的年销售峰值会达到3.5亿美元,而其它预测认为,这款药物的年销售额可能会达到10亿美元,因为在美国服用阿片类药物患者的比例较高。

查看信源地址

编辑: fuchengyi

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。